iso-13485 2016版和2013版的区别
2022-08-10 13:05
上官小蝉
iso-13485 只有 2016版和2003版
具体可以查看一下原iso三体系认证，原iso三体系认证有提到，我有
摘录部分（Foreword
The text of the International Standard ISO 13485:2003 has been prepared by Technical Committee ISO/TC
210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices, Working Group 1". The
transposition into a European Standard has been managed by the CEN-CENELEC Management Centre
(CCMC) with the assistance of the CEN-CENELEC Technical Committee 3 "Quality Management and
corresponding general aspects for medical devices".
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by August 2012, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by August 201
2.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the
European Free Trade Association, and supports quality system requirements of EU Medical Devices
Directives. Compliance with EN ISO 13485 does not provide a presumption of conformity with all the aspects
of the quality systems of the Medical Devices Directives. It is important that the organization and the Notified
Body identify the regulatory requirements that are not covered by the standard. The Annexes Z of this
standard shall be used for this purpose, describing the relationship between this European Standard and the
conformity assessment requirements of the Medical Devices Directives.
This document supersedes EN ISO 13485:200
3.）
2022-08-10 14:15:30
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