取消GLP/GCP /GMP /GSP 认证后我们应如何进行药品质量监督管理
2022-10-13 07:05
dlsyuko
可以肯定的是，取消四证之后，管理并不会因此而滞后，只是由原本静态检查改为动态监督，如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的，而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前，不管是批准文号还是许可证书，基本都是采取五年一换证的基本模式，日后年度的监测以及报告制度将会得到强化，使监管真正回归本质。
从GMP认证咨询下放至省局之后的情况而言，监管情况并未因权利下放而变得糟糕，反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言，认证咨询检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作，而GSP飞行检查、药品申报生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止，CFDA共有649名单位药品检察员，据了解，这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。
可以看到的是，尽管认证咨询即将被取消，但动态的飞行检查将会日益频繁，“该退市的退市，该撤证的撤证”，上述CFDA专员表示，完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一，包括风险管理机制将会被引入，并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面，另外加强对全过程的监管，以及完善iso三体系认证退出机制，这些都有待下一步落实。
同时，也会按照“四个最严”的要求，对处罚要求落实到实处，包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度，完善行政处罚制度，并将责任严格至个人。
2022-10-13 07:48:08
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我们是一个网络运营商，分公司业务相对独立，是否应纳入总公司ISO9001质量管理体系，谢谢！
四阿少
ISO9001体系认证2008版审核有两种方式，一种为职能审核也就是按部门审核实施，还有一种是按iso三体系认证实现过程审核，而ISO9001体系认证2015版标准不能按条款审核了，按过程审核更好。为什么要这么说呢？下面就2015版审核重点分析下原因。ISO9001体系
2022-07-01 07:05:01 238查看 2回答
雾雨
从你讲的来看，质量手册应该很好编，主要是质量控制制度。你可以找一家咨询公司问问，一切都交给他们。只要花钱就OK了，差不多2万。
2022-07-03 09:05:02 266查看 2回答
第三方认证机构对施工企业质量管理体系实施的监督管理应每多少年进行一？
傻傻小书童
找专业人员帮你填呀，有需要请联系我们。
2022-07-06 11:05:02 274查看 3回答
杜怡
按照ISO9001认证的流程来做
2022-07-19 15:05:01 241查看 4回答
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