CE认证需要准备哪些资料
2022-10-30 12:05
2022-10-30 12:05
Ice说
CE认证需要准备的资料和流程如下:
1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2. 申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括:
a. 文件是否完善。
b. 文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9. 如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10. 如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
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1. 本页第
9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
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2. 申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
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3. 实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
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4. 申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。
2022-10-30 13:03:22
小东Max7752
质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书、质量记录都做好,运行3个月以上,这是最基本的,还有就是公司内审资料了
2022-06-23 11:05:02 232查看 9回答
Mr.Ostrich
CMA资质认证全套资料档案总目录1.机构管理档案(人员一览表、、公正性执行情况检查记录表)2.设备管理档案3.设备档案4.人员档案5.培训档案(培训需求申请表、实验室人员培训计划表、内部培训考勤表、考核试题、人员培训含金量评价表、人员培训记录表)6.体系iso三体系认证(质量手册...
2022-07-07 22:05:01 314查看 5回答
粉色学妹
外审分为:第二方审核和第三方审核,所以审核重点不一样。第二方审核注重于iso三体系认证过程的控制,主要有:质量计划、合同评审、供应商(含外包过程)管理,加工过程(含特殊过程)的控制,iso认证与开发、TQM管理、监视和测量设备管理、统计分析、不合格品的处理、管理评审、内审、顾客满...
2022-07-15 16:05:02 342查看 3回答
无辜眼神
如果你没打错的话,若和药监相关,不知你是做ISO9001还是ISO13485。不过认证相关资料是不往药监送,而是往认证公司送;若是药械应往北京国医械华光认证有限公司(010-62013856)送ISO13485的材料。 一般包括:认证申请书及合同(可从认证公司网站下载)、营业执...
2022-07-16 15:05:01 364查看 3回答
是秋秋呀~
1。首先你搞清楚是审核哪个体系的,还必须要搞清楚审核清单上那些内容是与你有关的,并把相应的资料准备好。2。了解与你项目有关的公司体系iso三体系认证,并查看相关iso三体系认证中可能产生的表单记录,并要整理出一套完整的记录,发备查阅。 3。要完全熟悉自己项目的各个环节,审核...
2022-07-20 13:05:02 334查看 3回答
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2023-08-02
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