什么叫医疗器械CE认证
2023-01-28 11:05
2023-01-28 11:05
君君子仔
1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述:
医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的
l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
2023-01-28 12:49:38
勤奋的小懒猪
1.“CE”标志CE标志加贴的iso体系证书表示其符合安全、卫生和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。2.“CE”:欧盟强制认证在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,欧盟法律强制性要求:欧盟指令所覆盖到的iso三体系认证必须标注“CE”标志,以表明iso三体系认证符合欧盟...
2022-07-02 15:05:02 286查看 9回答
杜怡
3C认证的全称为“强制性iso三体系认证认证制度”,它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强iso三体系认证质量管理、依照法律法规实施的一种iso三体系认证合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性iso三体系认证认证制度,英文iso认证流程建议ChinaCompulso...
2022-07-09 20:05:02 256查看 8回答
Arizona
3C认证的全称为“强制性iso三体系认证认证制度”,它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强iso三体系认证质量管理、依照法律法规实施的一种iso三体系认证合格评定制度。所谓3C认证,就是中国强制性iso三体系认证认证制度,英文iso认证流程建议ChinaCompulso...
2022-07-20 19:05:02 265查看 2回答
對味
根据不同国家和地区对申报程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF),也称作ASMF(活性物质主iso三体系认证);一种是美国FDA所要求的。 前一种要求重点介绍iso三体系认证的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面...
2022-07-21 08:05:02 238查看 2回答
Never say goodb
质量方针是ISO9000的一个重要内容,其本意是企业向本企业员工和客户承诺的对iso三体系认证和服务质量的发展方向和原则。如果说质量手册是宪法,那质量方针就是宪法的总纲。所有的后续质量管理活动都要符合这个方针。举例来说,一个企业宣称“质量第一”,那么,其质量目标和质量标准就要定在...
2022-07-23 07:05:02 246查看 2回答
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2023-08-02
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2023-08-01
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